Лекарства-подделки

26.03.2014
от

В последние три года в средствах массовой информации стран СНГ стали появляться публикации под устрашающими заголовками «Поддельные лекарства — орудие убийства», «Средство от здоровья», «А если б но-шпу гнать не из опилок…», «Псковская область наводнена фальшивыми лекарствами», «Ивановский рынок лекарств наводнен поддельными препаратами», «Поддельные лекарства убивают по 200 тысяч человек в год», «В России процветает подделка лекарств», «Половина лекарств в воронежских аптеках — поддельные», «Лекарства: фальшивок становится все больше». Что произошло с лекарствами? Почему об этом так заговорили именно сейчас?

20 лет назад в аптеках продавали в основном лекарства отечественного производства. Ими и лечились, хотя иногда мнение потребителя о качестве отечественных препаратов выражалось в знаменитом призыве М. Жванецкого «Тщательнее надо, ребята!». Часть аптечного ассортимента обеспечивали Венгрия, Болгария, ГДР. Покупка же импортных лекарств, на этикетке которых значились бы такие страны-производители как Швейцария или Франция, была делом нерядовым, требующим от покупателя удачи, связей, предприимчивости или выдающегося социального статуса. Тут уж и доверие к качеству лекарств было совсем другое, в свете той же миниатюры Жванецкого.

О поддельных лекарствах в это время и речи не было, и терминов таких — контрафактные лекарства, лекарства-фальсификаты в обиходе не было.

В первой половине 90-х в страну хлынул поток лекарств зарубежного изготовления и поток прилагающейся к ним рекламы. Язык не поворачивается назвать это импортом, поскольку понятие импорта должно обозначать сколько-нибудь упорядоченный процесс ввоза товара в страну. Здесь же и ввоз, и распространение лекарств стали стихией, дробящейся на мелкие и неконтролируемые потоки. Лекарства возили сумками и продавали повсюду: на вокзалах, в гастрономах, на уличных лотках. Легкость проникновения на рынок некачественного товара была очевидна и покупателям, и специалистам. Последние к тому же располагали объективными и неутешительными данными химического анализа отдельных серий препаратов, завезенных в страну.

Но и в этот период речь шла еще не о поддельных, а о некачественных, низкокачественных лекарственных препаратах.

Беспокойство по поводу поддельных лекарств (они же контрафактные, они же фальсифицированные) распространилось позже. Распространилось уже тогда, когда и Украина, и Россия приняли законодательные и организационные меры, необходимые каждому государству для обеспечения граждан качественными лекарствами. В 1996 г. принят Закон Украины «О лекарственных средствах» [1], согласно которому специальным органом государственного контроля лекарств стала Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (в дальнейшем — Госинспекция). В 1997-1998 гг. созданы территориальные Государственные инспекции и Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств. Несколько позже аналогичные меры осуществила Россия: Закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» принят в 1998 г., Государственная фармацевтическая инспекция создана в Министерстве здравоохранения РФ в 2002 г.

Согласно информации российских СМИ, первый случай выявления подделки на российском рынке фармацевтических средств относится к 1997 году (по некоторым данным — к 1996-му); поддельным оказалось плазмозамещающее средство. Тогда это был единственный случай; в 1999 г. число фальшивок составляло 15 наименований и 29 серий, а в 2000 г. было выявлено уже 105 серий фальсифицированных лекарств. Это дало повод говорить о стремительном росте зарегистрированных случаев фальсификации лекарств в России, в 2003 г. проблеме приписывали уже масштабы национального бедствия. По данным МВД РФ, за 9 месяцев 2003 года было зарегистрировано 890 случаев выявления поддельных лекарств. В этом же году департамент государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ сообщал, что в целом количество зарегистрированных случаев подделок партий лекарственных препаратов за последние 5 лет выросло более чем в 11 раз.

Большинство публикаций о лекарствах-подделках касаются России, там эти процессы более заметны — и фармацевтический рынок пошире, и СМИ побольше. Но аналогичные события происходили и в Беларуси (в 1999 году выявлено 6 наименований фальсифицированных лекарств, в 2001 году —28 наименований), и на Украине. В 1999 году о проблеме заговорил Минздрав Украины: в Ильичевском порту было обнаружено 150 тонн фальшивых субстанций для изготовления лекарств. В 2000 г. Госинспекция сообщила о выявлении в Украине нескольких случаев фальсификации лекарственных средств отечественного производства [2]. Силами территориальных инспекций и Госинспекции в Украине в 2000 году выявлено 20, в 2001 — 40, в 2002 — 60, а в 2003 — 465 серий фальсифицированных лекарственных средств. В 2003 году выявлено 10531 случай реализации и применения фальсифицированных лекарств 18 наименований и изъято с рынка Украины в 5 раз больше фальсификата, чем в в 2002 году. Особенно много подделок было выявлено в г. Киеве (23767 упаковок), Днепропетровской (30675 упаковок) и Львовской (50036 упаковок) областях. В Харьковской области было выявлено 7176 упаковок поддельных лекарств.

Сразу отметим: в Украине смертельных случаев от фальшивых препаратов не зафиксировано, хотя побочные действия фиксировались.

Из сопоставления дат следует: поддельные лекарства не появились 5-7 лет назад, в это время их стали выявлять, поскольку стало, кому выявлять.

Из чего состоит лекарство?

Главный компонент лекарства — действующее начало, вещество, оказывающее терапевтический эффект; фармацевтически активный ингредиент [3]. В фармацевтическом производстве это вещество называется субстанцией. То, что поступает в продажу, называется готовой лекарственной формой или фармацевтическим препаратом (продуктом) [3]: это порошки, различные таблетки, микстуры, мази, экстракты и т. д.; всего около полутора – двух десятков разновидностей. Например, одно из наиболее популярных в Украине и России лекарственное средство «Но-шпа» содержит действующее вещество дротаверин гидрохлорид и выпускается в виде трех препаратов: таблетки, драже, раствор для инъекций в ампулах. Лекарство, содержащее несколько действующих веществ, называется комбинированной лекарственной формой.

В готовую лекарственную форму, кроме действующего начала, входят вспомогательные вещества, фармацевтические эксципиенты [4]. Они нужны, чтобы правильно доставить действующее вещество в организм, например, чтобы таблетка не распалась в руках, но распалась в нужном месте пищеварительного тракта, чтобы ее легко было глотать, чтобы содержащееся в ней лечебное вещество обладало достаточной растворимостью. Специальные вспомогательные вещества обеспечивают стабильность лекарства при хранении или способствуют идентификации лекарства. К тому же для терапевтического действия часто нужны столь малые дозы лечебного вещества, что с ними неудобно обращаться. Поэтому при изготовлении таблеток используют:

разбавители, к которым относятся аэросил, авицел, глицин, лактоза, крахмал, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, сорбит, сахар, оксид и карбонат магния; гидрокарбонат натрия;
связывающие вещества, такие как альгиновая кислота и ее натриевая соль, бентониты, гуммиарабик, природные камеди, трагакант, макрогол, желатин, сахар, метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, патока, декстрин, поливиниловый спирт; поливинилпирролидон;
разрыхлители; в этом качестве используются уже перечисленные вещества, а также агар-агар, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, в шипучих таблетках — смеси питьевой соды с винной или лимонной кислотой;
скользящие и смазывающие вещества (чтобы таблетки не прилипали к пресс-формам); к ним можно отнести крахмал, аэросил, тальк, масло какао, стеариновую кислоту, ее кальциевую и магниевую соль, макрогол, лаурилсульфат натрия.
А еще в таблетки добавляют красители и вещества, корректирующие вкус, а на некоторые наносят оболочку, используя, кроме уже названных вещества, также муку, растительные масла, карбонат кальция, оксид титана, водорастворимые полимеры. Таким образом, кроме заявленного лечебного вещества, таблетка или другая лекарственная форма содержит много чего другого. Зная это, можно правильнее отнестись к некоторым журналистским «страшилкам», например, «В лондонских аптеках можно встретить сироп, содержащий не заявленный в описании парацетамол, а метилцеллюлозу — дешевый технический растворитель». И не технический растворитель метилцеллюлоза, и не заменяет она лечебное вещество, а ему сопутствует; вопрос в том, есть ли, чему сопутствовать. В заголовке «Вместо лекарства мел или крахмал» («Медицинская Газета» от 28.03.2001) вся сенсация — в слове «вместо», и мел (карбонат кальция), и крахмал могут содержаться в лекарстве вполне законно.

В последнее время в листовках-вкладышах к лекарственным средствам стали указывать, какие именно вещества в качестве вспомогательных введены в состав лекарства изготовителем.

Как выглядит качественное лекарство?

Высокое качество лекарства означает, что оно эффективно и безопасно. Качественность фармацевтической продукции предполагает выполнение следующих условий:

действующее вещество введено в виде химически чистой субстанции, с низким содержание примесей, особенно тех, которые вредны даже в очень малых количествах;
содержание действующего вещества точно соответствует заявленному;
в роли вспомогательных компонентов использованы высококачественные вещества, не содержащие опасных примесей;
лекарство качественно упаковано, правильно транспортировалось и хранилось; заявленная дата производства соответствует реальной.
Согласно международным нормам, химический состав субстанций и готовых лекарственных форм контролирует производитель лекарств. Массовый же входной контроль качества лекарственных средств в оптовой и розничной торговле осуществляется по внешнему виду. Для этого, согласно приказу МОЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г., назначаются специальные уполномоченные лица. Если подделка обнаруживается, ее изымают из торговли, а затем анализируют.

Визуальному контролю подлежит само лекарство и его упаковка. Упаковка лекарства является его своеобразным паспортом. Лекарство «задержат», если упаковка выглядит неопрятно, видны нарушения герметичности или повторной заклейки, что-то написано от руки, не достает штрих-кода и т.д. Солидные фирмы-производители заботятся о высоком качестве упаковочного материала и полиграфии, строго придерживаются стандартов оформления, используют специальные защитные знаки, вводят тиснения, наклеивают голограммы. Опытный специалист может заподозрить подделку по малейшим отклонениям в оформлении упаковки, будь то другой оттенок типографской краски или смещение изображения, другое качество картона, не говоря уж об отсутствии защитных знаков, иногда видимых лишь при специальном освещении. Свои приметы подлинности есть у флакончиков и у пластин, в которые помещают таблетки или капсулы. Важно даже то, как размещен в коробочке вкладыш-аннотация: в „правильной” упаковке пластины с лекарством лежат внутри согнутого пополам вкладыша. Но фальсификаторы тоже совершенствуются, и качество поддельных упаковок иногда настолько высоко, что даже самим производителям бывает трудно отличить подделку от оригинала.

При внешнем осмотре лекарственного средства внимание обращают на цвет, однородность, размер и форму таблеток, прозрачность растворов для инъекций, в которых не должно быть мути или твердых частиц. Не допускают к реализации, например, лекарство, которое по внешнему виду представляет собой «таблетки с неровными краями и вкраплениями черного цвета». Качественные таблетки не должны крошиться и рассыпаться. Так, фальсификаторов нистатина, производимого в свободное время группой рабочих саранского завода “Биохимик” из похищенных материалов, задержали при сбыте таблеток, буквально рассыпавшихся в крошку во флаконе. Интересный прием защиты от подделок предприняли на российском фармацевтическом комбинате “Акрихин”. Чтобы отбить у фальсификаторов желание копировать продукцию комбината, выпускаемым на предприятии таблеткам стали придавать более сложную восьмигранную форму.

Что такое поддельное лекарство?

Подделка лекарств — это умышленное и сознательное незаконное производство, распространение, поставка и продажа лекарственных средств. Подделки являются бичом любой товарной сферы: подделывают напитки, продукты питания, джинсы, технику…Цель любой подделки — получение незаконной прибыли. С этой точки зрения фармацевтическая сфера выглядит особенно привлекательно: сегодня в мире это одна из наиболее прибыльных сфер бизнеса, доходы крупных фармацевтических кампаний превышают доходы от продажи нефти, оружия, автомобилей. Лекарство — товар особый, товар, на котором потребитель менее всего склонен экономить. Поэтому рынок лекарств развивается и расширяется во всех странах, как в богатых, так и в бедных. Не является исключением и наша страна: в Украине за последние годы появилось множество аптек — благоустроенных, цивилизованных, с огромным ассортиментом лекарственных средств. На центральных улицах нашего города аптеки встречаются чуть ли не чаще, чем любые другие учреждения. А отечественная фармацевтическая промышленность одной из первых среди других отраслей промышленности «пришла в себя» после кризиса 90-х годов и сейчас активно развивается и перестраивается в соответствии с международными нормами.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) дает следующее определение фальсифицированного лекарственного средства: «Лекарство, действительное наименование и/или происхождение которого преднамеренно скрыто. Вместо этого незаконно использовано обозначение существующего продукта с его торговой маркой, упаковкой, логотипом и другими признаками».

В официальной терминологии по отношению к фармацевтическим средствам понятия «поддельные» и «некачественные» различаются по смыслу. Некачественные (субстандартные) лекарственные средства — это препараты с правильной маркировкой, изготовленные легальным производителем, однако не отвечающие установленным требованиям нормативных документов, поскольку не выдержаны надлежащие условия их производства, транспортировки и хранения. Бывает, что признанное подделкой лекарство нормальное по качеству, просто каким-то незаконным образом поступило в продажу, то есть предприятие-изготовитель официально такой “серии” не выпускало. Известны даже случаи, когда подделка оказывалась существенно более высокого качества, чем оригинал.

Таким образом, главное отличительное свойство подделки — ее сделал не тот, кто указан на этикетке. Почему так важно, кто именно изготовил лекарство? Потому что так устроена мировая система обеспечения качества лекарственных средств, устанавливающая обязательные правила для каждой стадии продвижения лекарства к потребителю. Стадия производства регулируется требованиями надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice, GMP). Препарат, легально поступающий на фармацевтический рынок, должен быть зарегистрирован как продукция конкретного предприятия. Главным инструментом обеспечения качества лекарств является то, что предприятие-изготовитель придерживается требований GMP и проходит в этом отношении регулярное инспектирование соответствующими государственными органами.

Если изготовитель прикрывается чужим именем, он выпадает из общепринятой системы обеспечения качества. Исчезает гарантия качества. Неизвестно, где, в каких условиях, по какой технологии и из какой субстанции изготовлен лекарственный препарат, как осуществлялся аналитический контроль производства. А ведь от этих обстоятельств зависит наличие в лекарстве примесей; примеси есть всегда, вопрос в том, какие и сколько их, особенно токсичных. Например, по данным компании Aventis, в поддельном антибиотике клафоран, появившемся на рынке в 1999 — 2000 году, обнаружено повышенное содержание примеси метилового спирта, известного своей токсичностью. Тяжелые последствия, вызванные в некоторых странах приемом поддельных лекарственных сиропов, были обусловлены тем, что используемый для производства сиропов глицерин содержал примесь диэтиленгликоля.

В зависимости от того, что скрывается за подделанной или ворованной этикеткой, различают следующие типы поддельных лекарственных препаратов:

«препарат-пустышка» – он содержит какое-либо индифферентное вещество и не содержит действующего вещества. Таблетки-пустышки могут состоять только из вспомогательных веществ, таких как мел, тальк, крахмал. Комбинированные лекарственные формы-пустышки могут содержать не все действующие вещества. Так, выявленные в Вологодской области таблетки фальсифицированного Пенталгина содержали только три из пяти предусмотренных рецептурой компонентов. В поддельном Пенталгине Б, якобы произведенном одесским заводом «Биостимулятор», также отсутствовала часть действующих веществ.
«препарат-имитация» – в нем оригинальное действующее вещество заменено более дешевым и менее эффективным. Наиболее известный пример такого рода —подделка популярного антибиотика сумамед, используемого при лечении пневмонии и других заболеваний. Поддельный препарат сумамед наводнил фармацевтический рынок СНГ, в 2001 году его выявили даже в ЦКБ Управления делами Президента России. Поддельные капсулы внешне выглядели точной копией препарата, производимого словенской компанией Pliva, но вместо оригинального действующего вещества содержали стрептоцид. Такая подделка считается самой опасной, так как замена не только не обеспечивает нужного терапевтического действия, но и создает угрозу аллергической и даже шоковой реакции для людей с повышенной чувствительностью к необъявленному веществу-заменителю.
«препарат с изменением оригинального лекарства» – он содержит оригинальное лекарственное вещество, но в больших или меньших количествах. Плохо, если ощутимо больше или меньше: в первом случае усиливается опасность передозировки побочных эффектов, во втором — не обеспечивается нужное терапевтическое действие.
«препарат-копия» или «аналог» – он содержит такое же вещество и в тех же дозах, что и оригинальный препарат, и похож по названию. Этот тип подделки очень распространен в России и других странах СНГ: Например, российская компания «Ферейн» выпускает препарат нош-бра, упаковка которого один к одному повторяет упаковку но-шпы французской фирмы Sanofi-Synthelabo, а стоит в четыре раза дешевле.
«просроченные лекарства» — в самом незатейливом случае срок годности на упаковке исправляют от руки сами реализаторы. Дельцы, действующие с большим размахом, закупают за рубежом по бросовым ценам просроченные лекарства, меняют упаковку и продают их на территории СНГ. Просроченные лекарства не только менее эффективны; со временем многие вещества разлагаются, и в препарате накапливаются продукты разложения, которые могут оказаться опасными для человека.
Не все виды подделок опасны для потребителя: вполне качественным может оказаться «препарат-копия» или «аналог» западного лекарства.

А вот для кого опасны все лекарства-подделки — для компаний-производителей, под которые подделываются. Дело не только в том, что при плохом качестве подделки страдает доброе имя торговой марки и фирмы. Дело в прямых убытках, которые несет компания, потратившаяся на создание и освоение выпуска оригинального лекарства. Это в современных условиях очень дорогостоящий процесс, включающий научный поиск, лабораторные и клинические испытания, разработку промышленной технологии, лицензирование, рекламу… Фальсификатор ни на что такое не тратится, поэтому, даже производя качественные препараты, может продавать их гораздо дешевле. Ущерб фармацевтических компаний, работающих на российском рынке, от наплыва поддельных лекарственных средств составляет, по экспертным оценкам, 250-300 млн. долл. в год; общий объем продаж российского фармацевтического рынка составил в 2002 году около 3 млрд. долл.

Не случайно основное бремя борьбы с подделками несут именно официальные производители. В их обязанности входит как разработка защитных этикеток, специальной маркировки, так и регулярное обследование своих каналов распространения и аптечной сети с целью выявления фальсификации собственной продукции.

В борьбе с фальсификатом фирмы-производители идут на самые решительные меры. Так, в 2000 г. французская компания Aventis потратила 8 месяцев и отозвала более 1 млн. упаковок фальсифицированного клафорана. Французская компания Sanofi-Synthelabo из-за фальсификации но-шпы отозвала две серии препарата, потеряв полмиллиона долларов.

Компания Pliva вынуждена была возвращать на завод в Словению весь продаваемый в СНГ сумамед, наклеивать на упаковки специальные марки-наклейки и ввозить лекарство снова.

Появились, однако, поддельные марки. Тогда Pliva снабдила аптеки аппаратами, позволяющими обнаруживать поддельные марки в ультрафиолетовом освещении, и, потратив на решение проблемы полтора года и несколько миллионов долларов, добилась того, что поддельный сумамед исчез из продаж. Опосредованно при этом пострадал и потребитель: по данным, опубликованным в газете “Деньги”, операция по ликвидации подделки антибиотика увеличила его стоимость в России на 7 — 10%. Да и другие меры борьбы с подделками, такие как совершенствование системы сертификации лекарств, сказываются на стоимости аптечных товаров.

Не только сейчас, не только у нас …

Проблеме поддельных лекарств, наверно, столько же лет, как и самим лекарствам. Впервые ее описал греческий врач и натуралист Диоскорид Педаний (1 век) в сочинении О лекарственных веществах (De materia medica), которое в течение 1500 лет труд считалось наиболее авторитетным источником по ботанике и фармакологии. Диоскорид описал и первые способы распознания фальшивых препаратов: необходимо обращать внимание на внешний вид лекарства, оно должно быть “совершенно, хотя и горько”. Визуальный контроль актуален и в наше время: подлинность лекарства оценивают, прежде всего, по тому, насколько «совершенен» внешний вид самого лекарственного средства, его упаковки, его сертификата.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), в состав которой входят 192 государства, занимается проблемой фальсифицированных лекарственных препаратов с 1982 года. По данным ВОЗ, с 1982 по 1997 гг. был зарегистрирован 751 случай фальсификации фармацевтической продукции. При этом 59% препаратов не содержали активных ингредиентов, 170 имели отклонения в содержании активных веществ и 16 содержали иные активные вещества.

Что касается географии подделок, она охватывает все страны. Притягательность фармацевтического бизнеса для фальсификаторов превращает подделку лекарств в глобальную проблему, одну из главных бед мировой медицины. По данным Международной ассоциации фармпроизводителей, ежегодный мировой оборот торговли фальшивыми лекарствами составляет от 15 до 20 млрд. долларов.

По данным ВОЗ, поддельные лекарства особенно распространены в странах Африки, Азии и Латинской Америки. Как сообщалось в «Британском медицинском журнале», треть образцов препарата против малярии, приобретенных в Юго-Восточной Азии, оказались фальшивыми и не содержали никаких следов действующих веществ. Наиболее шокирующие примеры в публикациях на эту тему касаются Нигерии:

«Самая опасная подделка зарегистрирована в Нигерии в 1990 г., где сразу умерло 109 детей, принимавших фальсифицированный сироп с глицерином, содержащий диэтиленгликоль» («Газета», № 17 от 30.04.2004);

«В Нигерии в 1995 году 2500 человек, больных менингитом, погибли в результате использования поддельных средств (П. Степаненко, «Тадж-Махал, кино и поддельные лекарства», recipe.by, inauka.ru, adclick.com.ua, finiz.ru и др.).

«По данным доктора Джима Агбая, одного из руководителей Фармацевтического общества Нигерии, 12% подделок лекарств в стране выявляется вследствие смерти пациентов после приема препарата (Д.Бутрин, «Деньги», № 13 (317) от 04.04.2001).

Но и из таких благополучных стран, как Великобритания или США, поступают сообщения о том, что в аптеках выявлены фальшивые глазные капли, «вакцина» против менингита, оказавшаяся простой водопроводной водой, и «противозачаточные средства», изготовленные из пшеничной муки.

Особенно много лекарств подделывают в Китае и Индии, они распространяются как на внутреннем рынке, так и за рубежом. В Китай и Индию ведут следы поддельного препарата «Виагра», продаваемого через Интернет; в процессе расследования, завершившегося в мае 2002 года в Нью-Йорке, следователи приобрели 28 тыс. фальшивых таблеток «Виагры». Власти Китая в 2001 г. расследовали 480 тысяч случаев подделки лекарств на сумму 57 миллионов долларов и закрыли 1300 фабрик. С китайскими таблетками для похудания в 2002 г. связывали гибель пяти женщин в Японии и Сингапуре. По данным Индийской ассоциации производителей лекарств (IDMA), в Индии подделывают дорогие и сложные средства для инъекций и ингаляций, а также таблетки и капсулы, выдавая подделки за продукцию таких известных компаний как Pfizer, Novartis, Lupin, Dabur и Glaxo.

Сколько их?

Характеризуя долю поддельных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, разные источники существенно расходятся в оценках. Так, долю подделок в среднем по миру оценивают и как 6%, и как 10-12%, и даже как треть от общего количества фармацевтических препаратов. Интересные комментарии по поводу последней оценки приведены недавно в беседе первого заместителя главного госинспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, председателя Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества медпрепаратов В.Г. Варченко с корреспондентом «Вечерних вестей»: «Когда мы начали заниматься этой проблемой, я докопался и до истоков такой цифры: в одной из восточных стран в 1980-х годах проверили группу противомалярийных препаратов, провели мониторинг, который действительно показал такой результат. А потом эту цифру автоматически перенесли на все препараты, и она пошла гулять по миру».

Официальные инстанции Украины ссылаются на оценку экспертов ВОЗ, согласно которой в 1999 году объем продаж фальсифицированных лекарств на планете составлял около $20 млрд. — почти 7% всего фармацевтического рынка.

Так же разноречивы оценки доли подделок в пределах отдельной страны или региона. Как правило, в авторских публикациях журналистов приводятся более впечатляющие данные, чем в интервью официальных лиц или в официальных документах. Есть и объективные причины разногласий в оценках: нет единой исходной позиции и методики расчетов, не все подделки выявляются, ситуация меняется со временем.

Существует общее положение: на ринке любых товаров доля фальсификации составляет около 5%. Наверно, близка к этому и ситуация на мировом фармацевтическом рынке.

Самая низкое значение доли поддельных лекарств, встретившееся в публикациях — не выше 0,05% . Оно относится к состоянию российского фармацевтического рынка в 2000 г., и явно отражает не настоящее положение дел, а лишь несостоятельность системы выявления подделок. Через год, по словам замминистра здравоохранения РФ А. Катлинского, фальшивки на российском фармацевтическом рынке составляли 3,5% от общего количества лекарственных средств. Но и эта цифра характеризует лишь выявленные случаи подделок. Региональные российские СМИ в 2002 г. доходили до утверждения «Половина лекарств — поддельные», а некоторые называли даже цифру 60 %. В конце 2003 г., выступая на международной конференции «Контрафактная продукция — проблемы и пути решения» заместитель министра внутренних дел России С. Веревкин-Рахальский заявил, что поддельные препараты составляют более 12% от общего оборота лекарственных средств в России.

Характеризуя состояние украинского фармацевтического рынка, «Вечерние вести» приводят следующую статистику. В 2003 г. Госинспекция Украины по контролю качества лекарственных средств и ее территориальные подразделения выявили 10,5 тысячи случаев реализации и использования субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств. Были изъяты из обращения 163 серии некачественных, 33 серии поддельных и 146 наименований незарегистрированных лекарств (48 — отечественного и 98 — импортного производства). Много это или не очень?

По словам В.Г.Варченко, «…что касается Украины, то сегодня никто не сможет сказать, какой процент такого рода продукция занимает на ее рынке. Во-первых, потому, что у нас нет жесткого учета количества обращающихся на рынке препаратов. Но даже если бы он был, вряд ли можно выявить все поддельные лекарства. Однако говорить даже о 7%, как у россиян, нельзя: мы только запугаем больных и врачей… Нужно исходить из того, что даже один такой факт — угроза здоровью, а то и жизни населения» [6].

А в это же время О.Клюева в материале «Выявлять поддельные лекарства становится все труднее» на сайте podrobnosti.ua утверждает: «Как и в прошлом году, треть украинского фармацевтического рынка составляет контрафактная продукция».

В общем, рынок лекарств у нас не «черный», а, возможно, «серый». Но и «серый» недостаточно прозрачен, чтобы различать, сколько там подделок.

Что подделывают?

Контролирующие органы считают, что потребителя могут испугать не только данные о количестве подделок, но и данные об ассортименте подделываемых медикаментов. Но, поскольку эта информация уже публиковалась, приведем в соответствии с алфавитом названия лекарств, подделки которых случалось выявлять в последние годы в украинских и российских аптеках:

аллохол, аскорбиновая кислота с глюкозой, аспаркам, ампициллин, бисептол, бромгексин, валериана (таблетки), валокордин, витамины, горчичники, гематоген, инсулин, индометацин, клофоран, левомицетин, мезим-форте, мирамистин, нафтизин, настойка прополиса, но-шпа, ново-пассит, ноотропил, нистатин, 5-НОК, пенталгин, преднизолон, сироп от кашля, смекту, софрадекс,супрастин, сумамед, раствор сульфацила натрия — глазные капли, рулид, трихопол, трентал, церебролизин, ципролет, циннаризин, цефазолина натриевая соль, цефамезин, церукал, фестал, энам, эссенциале-форте.
Как видно из этого списка, подделывают самые разнообразные препараты; общеупотребительные и узкоспециальные, дорогостоящие и дешевые. Чаще всего подделывают то, что пользуется наибольшим спросом, чтобы фальсификат быстро уходил с аптечных прилавков. Сейчас в большинстве случаев (60% — 67%) подделывают продукцию известных отечественных фармацевтических фирм, а также известных западных фирм, таких как ICN Pharmaceuticals, Inc, KRKA, Janssen-Silag, UPSA.. Вопреки бытовавшему мнению, что фальсифицировать копеечные отечественные препараты просто нет смысла, в аптечной сети обнаруживаются поддельные зеленка, 3%-ный раствор перекиси водорода, стрептоцидная мазь.

По данным Всемирной организации здравоохранения, наибольший процент подделок – 42% приходится на антибиотики, до 18% — на психотропные вещества; подделывают также лечебную косметику и биологически активные добавки (БАД).

По информации Минздрава РФ, в России сегодня фальсифицированные антибиотики составляют 47% от общего числа препаратов-подделок, гормональные средства – 11%, противогрибковые средства, анальгетики и препараты, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, – по 7%.

Кто подделывает?

Крупнейшими в мире производителями и экспортерами фальшивых лекарств являются Индия и Китай. В Индии ежегодно выпускается лекарств на сумму около 24 млрд. долларов: более двадцати тысяч наименований готовых лекарств и порядка четырехсот субстанций. Лидируя по объему легального фармацевтического производства, Индия лидирует и в производстве поддельных лекарств. Среди европейских стран, экспортирующих поддельные лекарства, чаще других называют Болгарию, упоминают также Польшу и Чехию.

По словам В.Г.Варченко, в Украине чаще всего речь идет о завозных поддельных лекарствах. Они попадают в Украину из стран Азии и Восточной Европы непосредственно или через Россию. Больше всего фальсификата выявляют в Одесской и Львовской областях, которые соседствуют с границей, правда, еще и в Днепропетровской, далеко не пограничной области.

На российский фармацевтический рынок до 1999 г. поддельные лекарства тоже поступали в основном из-за рубежа. После введения пошлин на импортные лекарства все больше подделок стали изготавливать в России; сейчас они, по оценкам специалистов, преобладают на российском рынке, составляя около двух третей всех фальсифицированных лекарств. Массовое производство в России «препаратов-копий» или «аналогов» оригинальных лекарственных средств связывают с бизнесом Владимира Брынцалова. Комментируя обвинения в свой адрес, он заявил: “Я не произвожу подделки. Я занимаюсь импортозамещением. Мои лекарства не хуже западных, но на порядок дешевле и доступнее российским гражданам. И никаких законов мы не нарушаем”. Тем не менее по фактам подделки лекарств на фирме “Ферейн — Брынцалов” возбуждено уголовное дело.

Среди примеров раскрытых фальсификаторов — рабочие саранского завода “Биохимик”, производившие нистатин в свободное время из похищенных материалов; оптовый торговец из Бийска, который за копейки приобретал медикаменты с истекшим сроком годности, переклеивал на них этикетки с указанием нового срока и торговал «освеженными» лекарствами; уроженцы Азербайджана, наладившие в подвальном помещении овощного магазина в Киеве подпольное производство порошка «Смекты» из сахарной пудры и сухой глины.

Однако большая часть фальсификата изготовлена явно в фабричных условиях с использованием специального оборудования; возможно, при этом незаконно используется сырье и производственный потенциал легальных производителей. После выявления на украинском фармацевтическом рынке подделок под отечественные препараты Госинспекция предложила украинским производителям лекарств усилить контроль за хранением и учетом оборудования, субстанций, вспомогательных веществ, продукции in bulk, упаковки, этикеток и других материалов, которые могут быть использованы в нелегальном производстве. Производственные мощности фармацевтических предприятий разрешено сдавать в аренду только в том случае, если у арендатора есть лицензия на право производить лекарственные средства.

Как защититься от подделок?

Страна, стремящаяся обезопасить граждан, должна решать эту проблему на государственном уровне. Несколько лет трудности борьбы с фальсификатом на отечественном фармацевтическом рынке, как и в других странах, объясняли отсутствием законодательной базы: Закон «О лекарственных средствах»не содержит понятия «фальсифицированные лекарственные средства». В 2003 году Украина приняла «Программу борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003-2008 годы» [5]. Программа координирует действия многих служб, причастных к решению проблемы, в том числе МВД, СБУ, Госкомграницы, Гостаможни. США приняли программу борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами днем раньше.

Среди заданий Программы — установление сотрудничества с международными органами; занимающимися проблемой борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами; разработка механизмов взаимодействия Госинспекции с другими службами, отслеживание путей распространения ввезенных в Украину субстанций, и движения использованного и списанного оборудования для производства лекарственных средств, Ни в одной из стран СНГ подобной программы пока нет.

Необходимы и меры другого порядка, своего рода «обратная связь» с потребителем.

В аптеках Украины сейчас есть должность уполномоченного, отвечающего за качество продаваемых препаратов — он принимает и претензии потребителей. В каждой аптеке должны быть номера телефонов территориальных государственных инспекций по контролю за качеством лечебных средств, которые должны проводить проверки медико-фармацевтических заведений и реагировать на заявления граждан.

В регионах России создаются справочно-информационные службы по качеству и безопасности лекарственных средств, доставляющие потребителю информацию о фальсифицированных препаратах, организуется работа «горячих линий», по которым можно узнать, проходил ли данный препарат сертификацию, не является ли он фальсифицированным или забракованным. Кроме того, любому обратившемуся помогут расшифровать маркировку на упаковке, а по описанию внешнего вида ответить, где выпущено то или иное лекарственное средство.

Система оперативного информирования о выявленных фальсификатах и результатах борьбы с этим видом правонарушений создается и в Украине [5]. Конкретную информацию о положении дел, о выявленных и изъятых из аптечной сети препаратах можно найти на сайте Госинспекции dimoz.kiev.ua и на сайтах областных инспекций (Киевская, Винницкая, Донецкая, Днепропетровская, Запорожская, Ривненская, Черкасская, Черниговская области).

ВОЗ отметила эффективную работу властей и фармацевтов Германии по разработке и внедрению правительственных программ, направленных на защиту населения от фальшивок. Наряду с работой специальных комиссий, регулярно проверяющих аптеки, в 9 городах Германии действуют специальные пункты обмена лекарств, где любой человек, купивший в аптеке какое-либо лекарство и сомневающийся в его качестве, может поменять его на сертифицированный аналог. По мнению специалистов ВОЗ, проделанная правительством Германии работа имеет огромное значение не только для самой страны, но и для всей Европы, поскольку Германия считается одной из «транзитных стран», через которую фальшивые лекарства попадают в другие европейские страны.

Как относиться к ситуации с лекарствами?

Широко известен эффект плацебо (от латинских placeo — нравиться, казаться; placitum —удовольствие, а также мнение, взгляд, предписание): то, что по внешнему виду (запаху, вкусу) только имитирует лекарство, может улучшать состояние больных. И препарат-пустышка, и препарат-имитация могут «помогать»: уверенность пациента в положительном действии препарата к положительному эффекту и приводит. Благоприятный эффект плацебо базируется на психологическом действии, весьма значимом для лечения.

Но существует и эффект ноцебо (от латинского noceo — вредить), ведь психологическое действие может иметь и отрицательный знак. Если пациент знает о лекарстве что-то плохое — прием лекарства может оказаться неэффективным и даже вызвать негативные последствия. Пациенты, хорошо проинформированные о возможном побочном действии лекарства, в три раза чаще жалуются на неприятные симптомы, якобы обусловленные побочным действием.

В то время как сами поддельные лекарства могут выступить в роли плацебо, многие публикации о подделках обладают несомненным эффектом ноцебо. Сомнения пациента в качестве лекарственного препарата, тревога по поводу распространенности поддельных лекарств приводят к тому, что снижается действенность даже качественных лекарств. И врачам работать труднее, и пациентам — лечиться. К распространенным «Минздрав предупреждает…», наверно, следовало бы добавить и такое: «Не читайте сенсационных материалов о поддельных лекарствах. Сенсации опасны для вашего здоровья».

Достоверная информация об обнаруженных подделках обязательно конкретна: она должна содержать ссылку на источник информации, указывать номер заявленной серии и другие исходные данных поддельного медикамента. Таких публикаций совсем немного. Искушенный читатель может догадываться, что главной движущей силой авторов, выступающих под сенсационными заголовками, совсем не является забота о безопасности потребителя лекарств. Среди истинных мотивов — и журналистские амбиции, и противостояние импорта лекарств отечественному производству, и конкуренция внутри отрасли, и PR-акции новых организационных структур, и политические интересы за пределами фармацевтической отрасли. Примечательно, например, что в региональных и центральных СМИ России частота устрашающих публикаций о поддельных лекарствах возрастала накануне выборов — от выборов губернатора Санкт-Петербурга до президентских и достигла пика в 2002 году. И в украинских СМИ уже в июле 2004 года наряду с дельными и цивилизованными материалами о проблеме выявления фальсифицированных лекарств появляется «Фальшивые лекарства уносят тысячи жизней» — о чем это и зачем?

В некоторых материалах приводят советы рядовому потребителю, как уберечься от подделок. Конечно, никому не стоит покупать лекарство вне аптек или по цене, значительно ниже обычной, это подозрительно. Но вряд ли действенными будут такие меры со стороны покупателя, как внешний осмотр лекарства или требование «сертификата качества на нужное вам лекарство — в нем должен быть указан производитель, срок хранения и составляющие компоненты». Или еще совет: «Если вы уже пользовались таким препаратом, внимательно изучите упаковку: не отличается ли она от той, что вы покупали, имеет ли все необходимые обозначения». И по виду сертификата, и по виду таблетки/упаковки даже специалист, как показывает действительность, не всегда может выявить умело выполненную подделку. Что же говорить о неспециалисте, который если не само лекарство, то его сертификат видит первый раз в жизни.

Нецелесообразно, наверно, переносить функции специальных уполномоченных лиц на уровень самодеятельности населения; кроме суеты в аптеках и головной боли провизорам, это ничего не даст. Разумнее было бы потребителю вдуматься в недавно опубликованные данные о факторах, влияющих на здоровье граждан. Согласно выводам исследователей, проанализировавших ситуацию в разных странах, здоровье населения определяется [7]:

состоянием здравоохранения и медицинской помощи — на 8-14 %;
условиями и образом жизни— на 48-50 %;
окружающей средой — на 20-22 %;
генетическими факторами — на 18-20 %.
Где здесь место лекарств? Где проблема поддельных лекарств, существующая во всем мире? В первом, наименее весомом пункте. Пусть об этом факторе заботятся органы здравоохранения, они для этого и создаются. А вот второй фактор, более весомый — это предмет прежде всего индивидуального выбора и индивидуальной заботы. И здесь никакие фальсификаторы помешать не могут. Кроме нас самих…

Литература

Закон України „Про лікарські засоби”, ВР № 123/96 від 04.04.1996.
Пропозиції по боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів, Держ. інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, № 161/16-01 від 24.04.2000.
Good manufacturing practices for pharmaceutical products. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. – Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series, N 823. Annex 1).
Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of pharmaceutical excipients. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. – Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series, N 885. Annex 5).
Постанова Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 року № 1075 про міжвідомчу комплексну Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003 — 2008 роки.
Н. Пацера // Киевские Ведомости, №168 (2973), 06.08.2003.
Химия и жизнь, 2002. — № 7. – С. 71.
Л.П. Логинова

http://savebrand.com/ru/content/%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0-%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D0%BA%D0%B8

Написать ответ

Вы должны войти, чтобы оставить комментарий.

vt-design - сайты красиво, качественно, быстро